Visai neseniai IQVIA, tarptautinė sveikatos rinkos duomenų tyrimo kompanija, paviešino dokumentą „Patient W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) indicator 2019“, kuris kasmet atskleidžia naujų, pridėtinę vertę turinčių vaistų prieinamumo pacientams skirtumus Europos šalyse. Deja, naujausi duomenys parodė, kad pagal laikotarpį nuo inovatyvių vaistų patvirtinimo Europos vaistų agentūroje (EMA) iki jų prieinamumo pacientams, Lietuvoje situacija išlieka viena prasčiausių Europoje.
Tai gali puikiai iliustruoti hipotetinė situacija, kuri, gaila, bet yra artima mūsų pacientams. Įsivaizduokite, kad sergate onkologine ar sunkia lėtine liga ir laukiate naujo medikamento, kuris gali pakeisti jūsų ligos eigą, prailginti išgyvenamumą ar pagerinti gyvenimo kokybę. Mūsų šalyje tokio vaisto jums gali tekti laukti daugiau nei 700 dienų, o Vokietijoje gyvenantys pacientai juo galės gydytis vidutiniškai po 140 dienų. Tai yra, net 5 kartus greičiau nei Lietuvoje.
Ar tai reiškia, kad Vokietija yra kažkuo išskirtinė ir turi tai, ko negalime turėti mes? Ne, toks trumpas laikotarpis nuo naujausio gydymo patvirtinimo iki galimybės jį gauti mūsų pacientams galėtų būti ir Lietuvoje. Norint to pasiekti, tereikėtų optimizuoti kelis esminius procesus ir, žinoma, išspręsti PSDF biudžeto planavimo klausimą, daugiau dėmesio skiriant šalies pacientų sveikatos gerinimui. Kad būtų aiškiau, apžvelkime, kas užtikrina mums prasčiausias pozicijas Europos statistikoje ir kaip reikėtų tai išspręsti.
Problemos – biurokratijoje
Ilgą laikotarpį nuo inovatyvaus vaisto patvirtinimo iki jo prieinamumo mūsų pacientui sąlygoja kompleksas dalykų, kuriuos galime suskirstyti į tris etapus.
Pirma, kintanti vaistų kompensavimo sąlygų tvarka ir specifiniai reikalavimai, kurie vaistų gamintojams keliami tik Lietuvoje. Tai reiškia, arba gamintojas ilgai užtrunka, kol pateikia paraišką dėl vaisto patvirtinimo, nes turi surinkti papildomų, tik mūsų šaliai skirtų duomenų, arba apskritai nusprendžia Lietuvoje tokios paraiškos neteikti.
Antras etapas, kuriame užstringame – paraiškos svarstymas arba laikotarpis nuo paraiškos gavimo iki sprendimo priėmimo. Čia jau turime tam tikrų pokyčių, nes per pastaruosius kelerius metus svarstymo laikotarpis šiek tiek sutrumpėjo, tačiau jis vis tiek išlieka dvigubai ilgesnis nei kitose šalyse. Negana to, procesas dėl vaistų kompensavimo sąlygų Lietuvoje neretai primena teismo procesą, o ne partnerių derybas, ieškant geriausių išeičių paciento naudai.
Ir paskutinis etapas, kuriame kol kas nenumatoma teigiamų pokyčių, yra lėšų skyrimas. Lietuvoje vis dar gajus ydingas PSDF biudžeto lėšų planavimas, kuomet skiriama per maža BVP dalis, siekianti vos 4,5 proc., kai tuo tarpu ES šalių finansavimo sveikatos apsaugai vidurkis yra 6,6 proc. nuo BVP. Tai reiškia, kad priėmus sprendimą dėl vaistų kompensavimo, jis patenka į rezervo sąrašą, kol jam atsiranda lėšų.
Pastarasis etapas užima ilgiausią laiko dalį, nes finansavimo tenka laukti nuo 6 mėnesių iki 2,5 metų. Pats svarstymas gali vidutiniškai vykti apie 6–12 mėnesių, o pirmasis etapas – paraiškos pateikimas – užtrunka nuo 1 iki 3 mėnesių.
Atsigręžkime į pažengusias šalis
Dokumente „Patient W.A.I.T. indicator 2019“ pateiktoje apžvalgoje pirmaujančiose pozicijose išlieka tokios šalys kaip Didžioji Britanija, Švedija, Vokietija, Šveicarija, Belgija ar Danija. Lietuva taip pat galėtų būti tarp šių šalių, jeigu pasinaudotų jau išbandytais sprendimais, kurie pagreitina procesus ir suteikia galimybes pacientams gydytis laiku.
Vienas iš sprendimų, taikomų pažengusiose šalyse, yra reikšmingą naudą pacientams turinčių vaistų kompensavimas nuo tos dienos, kada vaistai užregistruojami. Tai reiškia, kad išimtinais atvejais, kuomet vaistas gali reikšmingai padėti pacientams – išgelbėti gyvybę, padėti išvengti neįgalumo ar pagelbėti tiems, kurie iki tol negavo jokio gydymo – jis iškart kompensuojamas, o paraleliai su gamintoju sprendžiama dėl vaisto kainos, sąlygų ar kompensavimo tęsimo. Tai yra labai pažangus sprendimas, šiandien taikomas Didžiojoje Britanijoje, Vokietijoje ir kitos šalyse. Tuo tarpu Lietuvoje pirmiausia sprendžiamos kompensavimo sąlygos su vaisto gamintoju, o tik vėliau jį gali gauti pacientas, nepriklausomai nuo to, kokią naudą jie galėtų turėti ligos eigai.
Kita praktika, kurią reikėtų taikyti ir mūsų šalyje – standartizuoti vertinimo procesai, leidžiantys greitai priimti sprendimus. Tačiau tam reikia patirties, nesikeičiančių įstatymų ir kompetencijų. Mūsų šalyje jau yra įdiegtas sveikatos technologijų vertinimo modelis, tačiau kol kas dar nėra visiems iki galo aišku, kaip viskas vyks. Tikimasi, kad jis nekis ir per artėjančius 1–2 metus visi supras, kaip šis modelis veikia.
Ir trečias sprendimas, taikomas kitose šalyse, kai kompensavus tam tikrą vaistą, finansavimu rūpinasi ligonių kasos, ir tik jų atsakomybė yra nuspręsti, iš kur gauti pinigų vaistams – skolintis, atsisakyti kažko kito ar derėtis dėl kainos. O Lietuvoje situacija yra tokia, kad kol Valstybinė ligonių kasa neturi pinigų, tol vaisto kompensuoti negalime.
Reikėtų atsigręžti į Belgijos, Danijos, Švedijos, Didžiosios Britanijos ir kitų šalių patirtį, kuriose nusprendžiama, kokio vaisto reikia pacientams, gydymas paskiriamas laiku ir sergantieji netampa biudžeto planavimo įkaitais.
Kokią žalą padaro ilgi procesai?
Ilgai trunkančio laikotarpio nuo vaisto patvirtinimo iki jo kompensavimo įtaką labiausiai pajaučia mūsų šalies pacientai. Kol nesibaigia visi procesai, jie negali gauti reikiamo gydymo, galinčio pagerinti jų sveikatos būklę.
Ką reiškia žmogui pavėluoti pasinaudoti reikalinga sveikatos technologija? Mirtis, neįgalumas, įvairūs su liga susiję sunkumai. Jeigu tai onkologinė liga, pacientas gali paprasčiausiai nesulaukti vaisto, o sunkia lėtine liga sergantis žmogus gali nepasiekti ligos remisijos. Tuomet jis daugiau laiko praleidžia ligoninėse, liga ima progresuoti, jis tampa neįgalus. Įtaką pajaučia net ir tie, kurie serga lengvesnėmis ligomis – prastėja ligos prognozė, nukenčia jų gyvenimo kokybė, , patiriama daugiau pašalinių ar gretutinių nepageidaujamų reiškinių.
Svarbiausia, reikia nepamiršti, kad yra daugybė ligų, kurių vienintelis gydymo metodas yra vaistai ir jeigu pacientai laiku jų negauna, jie neturi jokių kitų alternatyvų. Dar sunkiau, kai matai, kad gyvendamas kitoje šalyje, pavyzdžiui, Vokietijoje, galėtum gydymą gauti laiku. Tereikia, kad atsakingos institucijos imtųsi veiksmų ir įgyvendintų jau kitose šalyse pasiteisinusius sprendimus Lietuvoje.
Agnė Gaižauskienė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorė
